Az orvosi berendezések öntése egy gyártási folyamat. A gyártók ezt a technikát kiváló minőségű fém alkatrészek előállítására használják. Amelyeket széles körben használnak az orvostechnikai eszközökben. A fröccsöntés során megolvasztják az anyagot, és nagy nyomás alatt a formaüregbe öntik. Ez az eljárás bonyolult és összetett alkatrészeket hoz létre pontos méretekkel és tűrésekkel.
Ebben a cikkben megismerheti az orvosi berendezések gyártásához használt öntési technikákat. Továbbá részletesen tárgyaltuk a megfelelő anyagot, az alkalmazásokat és a tervezési ajánlásokat.
Típusú orvosi berendezések Die Casting technikák
Forró kamrás öntés
A melegkamrás öntés során a gyártók tégelyt használnak. Ez a szerszám tartja és továbbítja az olvadt fémet a gépbe. Ezt az anyagot egy injektor és egy dugattyú segítségével közvetlenül a formába fecskendezik.
A gépre szerelt belépőnyílás lehetővé teszi, hogy ez a fém az üregbe áramoljon. A gyártók általában ezt az eljárást alkalmazzák, amikor olyan alacsony olvadású fémekkel dolgoznak, mint a cink. Ezt a fémet 380-420 °C (716-800 °F) hőmérsékleten olvasztják meg. És 10-100 MPa (1450-14500 psi) nyomást alkalmaznak. A folyamat körülbelül 1-5 percig tart, egységenként egy ciklus.
Hidegkamrás öntés
A gyártók külön merőkanalat használnak a hidegkamrás öntvény. Arra használják, hogy olvadt fémet juttassanak egy kamrába. Ez azelőtt történik, hogy egy dugattyú a formába nyomná. A tégely a gépen kívül marad. Csökkentik a hőt és védik az alkatrészeket a sérülésektől.
Ezt a feldolgozást akkor használhatja, ha orvosi alkatrészeket készít a magasan olvadó fémekből. Például az alumínium fém 500-700 °C (932-1292 °F) hőmérsékleten működik 10-300 MPa (1450-43500 psi) nyomáson. A hidegkamrás eljárás ciklusideje körülbelül 2-10 perc.
Szerszámtervezés orvosi berendezésekhez
A szerszámok kialakítása fontos az erős és pontos öntési eredmények eléréséhez. Biztosnak kell lennie abban, hogy a kiválasztott szerszám lehetővé teszi a folyékony fém szabad mozgását és gyors lehűlését. Ezen kívül törekedjen arra, hogy a fémáramlási sebesség 0,1-10 kg/s (0,22-22 lbs/s) között legyen.
Hasonlóképpen, a megszilárdulás hűtési csatornáinak 1-100°C/s (1,8-180°F/s) között kell mozogniuk. Mivel a jó szerszámtervek csökkentik az olyan hibákat, mint a repedések és a légzsebek. Emellett javíthatják a kész alkatrész szívósságát és kinézetét is.
Mennyi hőt bír el egy szerszám?
Általában a gyártók nagy szilárdságú szerszámokat készítenek. Ezek a szerszámok 150-300 °C (302-572 °F) hőmérsékletet képesek kezelni. Ezekkel a szerszámokkal pontos öntvényeket tudnak előállítani.
A gyártók általában olyan erős anyagokat választanak, mint az edzett acél, amelynek keménysége 40-60 HRC (Rockwell keménységi skála). Ez teszi a szerszámokat többszöri használatra is tartósakká.
Olyan funkciókat is hozzáadnak, mint a kidobócsapok az egyszerű öntvényeltávolításhoz. Ezek a csapok 1-100 kN (225-22,480 lbf) erőt fejthetnek ki.
Ráadásul a jól megtervezett szerszámok 10 000-100 000 használatot is kibírnak. Ez azonban teljes mértékben az anyagtól és a használat módjától függ.
Jellemzők beépítése
A mérnökök a gyártás során különböző funkciókat adnak hozzá a szerszámöntéshez. Például 5-20 mm (0,2-0,8 hüvelyk) átmérőjű hűtőcsatornákat építettek a szerszámba. Ezek a csatornák javítják a hűtés hatékonyságát a műveletek során. Emellett 1-100°C/s (1,8-180°F/s) hűtési sebességet is fenntartanak.
A szerszámokba továbbá olyan betéteket is elhelyeznek, mint a menetes alkatrészek vagy perselyek. Ez a hozzáadás az öntés előtt történik.
A gyártók az M4-től az M12-es menetekig terjedő általános betétméreteket vagy 10-50 mm (0,4-2 hüvelyk) átmérőjű perselyeket használnak. Ezek a betétek pontos alakú alkatrészeket eredményeznek, és elkerülhető a későbbi megmunkálás.
Kohászat
A nyomásos öntéshez bizonyos metallurgiai tulajdonságokra van szükség. A fém szemcseszerkezete károsítja a szilárdságát. Ha például 10 mikrométer alatti méretű finom szemcséket tartunk fenn, az erősebbé teszi az alkatrészeket. Ezek az alkatrészek nem is repedeznek.
Az alkatrészek porózusságát gyakran a levegő áthaladása vagy zsugorodása okozza. Ez nem tesz jót az alkatrész szilárdságának, és akár 30%-ig gyengítheti azt. Ennek elkerülése érdekében tartson ellenőrzött hőmérsékletet, például az alumínium esetében 650 °C körül.
Használjon 1500 és 3000 psi közötti nyomást. Ezenkívül a gyorshűtési technikák alkalmazása több mint 50%-vel csökkenti a hibákat. Ezek a csatornák biztosítják az egyenletes megszilárdulást és csökkentik a feszültséget.
Sörét súlya és kenőanyagok
Általában a lövés tömege az olvadt fém mennyisége. Amit a gyártó egy öntési ciklushoz használ fel. Ez általában az alkatrész méretétől függ, és gyakran 50 gramm és 50 kilogramm (0,1 és 110 font) között mozog.
Mérje a lövés súlyát digitális mérleggel vagy automatikus adagolórendszerrel. Így biztosíthatja a pontosságot. A megfelelő lövedéktömegnek meg kell egyeznie a szerszámüreg térfogatával. Mivel a szerszámöntéshez túlfolyótartályok is tartoznak. Tehát biztosítsa, hogy az alkatrész teljesen kitöltődjön, pazarlás nélkül.
Tervezési megfontolások
A gyártók a kerek élek és a sima átmenetek hozzáadására összpontosítanak az orvostechnikai eszközök öntéséhez. Ezek a formák elkerülik a repedéseket és biztosítják a szilárdságot. Igyekeznek például az illesztéseknél 1,5-3 mm körüli egyenletes vastagságot fenntartani. Így ezek az illesztések nem oldódnak ki.
A szűk sarkok, éles szélek és szabálytalan formák elkerülése szintén csökkenti a hibákat és a vágási költségeket. Mivel az egyszerű, sima kialakítás javítja az öntvények minőségét, megbízhatóságát és pontosságát. Továbbá biztosítják, hogy az alkatrészek megfeleljenek a szigorú orvosi szabványoknak.
Kenőanyagok és oldószerek
A kenőanyagok és oldószerek gördülékenyebbé teszik az alkatrész eltávolítási folyamatot. Ennek érdekében az öntés előtt permetezze vagy ecsetelje őket a szerszám felületére.
Mindkét módszert kipróbálhatja - automata permetező rendszereket vagy kézi permetezést. Különösen az automatikus használat kb. 0,1-0,5 liter (3,4-17 oz) kenőanyaggal tesz teljessé egy ciklust. A kézi eljárások időt emésztenek fel, de lehetővé teszik, hogy a rejtett területeket szórófejes flakonnal vagy ecsettel fedje le.
Ezek a kenőanyagok valóban megakadályozzák, hogy a fém a szerszámhoz tapadjon. Csökkentik a súrlódást és simán felpattintják az alkatrészeket. Ezenkívül a kenőanyagok javítják a szerszámok élettartamát és védik őket a kopástól. Gyakran akár 100 000 lövést is lehetővé tesznek, mielőtt új szerszámra lenne szükség.
Orvosi berendezések Die Casting alkalmazások
Sebészeti műszerek:
A gyártók olyan műszereket, mint a csipeszek, szikék és retraktorok, öntéssel készítenek. Ezek az eszközök így könnyebbek (50-200 gramm), erősek és könnyen sterilizálhatók. Az öntéssel ezek az alkatrészek sima felületet, szoros tűréseket (±0,05 mm) és állandó minőséget biztosítanak az ismételt használathoz.
Képalkotó diagnosztikai berendezések:
Számos öntött alkatrésznek jó kialakításúnak kell lennie, hogy magas, akár 150 °C-os (302 °F) hőmérsékletet is kibírjon. Például a röntgencsőházak és az MRI-gépek alkatrészei. Ezek az alkatrészek kiváló hővezető képességgel (150-200 W/m-K) és tartóssággal rendelkeznek igényes körülmények között is.
Beültethető eszközök:
A gyártók biokompatibilis anyagokat használnak ortopédiai csavarok, ízületi pótlások és fogászati implantátumok készítéséhez. Például a titánötvözeteket. Ezek biztosítják, hogy ezek az eszközök ellenálljanak a korróziónak, és nagy, 600 MPa fáradási szilárdsággal rendelkeznek. Így évtizedekig kitartanak a testben.
Orvosi eszközök létrehozása öntéssel
Az öntési eljárások pontos formákat és egyenletességet biztosítanak az orvosi berendezésekben. Például a sebészeti csipeszek esetében a precizitás érdekében a fröccsöntés előnyös. A gyártók rozsdamentes acélt használnak a szilárdság érdekében (40-50 HRC keménység). Fogazott állkapcsokat adnak hozzá a fogás érdekében.
A szerszámhoz mellékelt dobozzár stabilitást biztosít. Emellett a racsnis rész biztosítja a szerszám pozícióit. A gyártók körülbelül 10-20 cm hosszúságú szárakat készítenek a könnyű kezelhetőség érdekében. Gyűrűs fogantyúkat is tartalmaznak a biztos fogás érdekében. Az öntéssel pontos formák és egyenletesség érhető el, ami javítja a használhatóságot az orvosi eljárásokban.
Az implantálható eszközökre vonatkozó anyagkövetelmények
A gyártók általában titán- és alumíniumötvözeteket használnak a beültethető eszközökhöz. Tudják, hogy a beültethető eszközök anyagának szigorú szabványoknak kell megfelelnie. Így a titán és az alumínium biztonságot és jó teljesítményt nyújt a szervezetben. Emellett az implantátumnak reakcióállónak kell lennie, és nem károsíthatja a testszöveteket.
Az anyagnak idővel nem szabad rozsdásodnia, mivel a test belső környezete kemény lehet. Ennek elkerülése érdekében azonban extra bevonatot alkalmazhat, például galvanizálhatja vagy eloxálhatja az alkatrészt. Az eloxálás például növeli a kopásállóságot, és Ra ≤ 0,8 μm-es érdességű, simább felületeket hoz létre.
Orvosi Die Casting anyag tulajdonságai
Ingatlan | A380 Alumínium | AZ91D Magnézium | Ti-6Al-4V titán | 316L rozsdamentes acél |
Szakítószilárdság | 310 MPa (45 ksi) | 230 MPa (33 ksi) | 895 MPa (130 ksi) | 580 MPa (84 ksi) |
Nyúlásszilárdság | 160 MPa (23 ksi) | 150 MPa (22 ksi) | 828 MPa (120 ksi) | 205 MPa (30 ksi) |
Nyúlás | 3.50% | 3% | 10-14% | 40% |
Keménység | 80-90 HB (Brinell) | 60-70 HB | 34 HRC (Rockwell C) | 150-190 HB |
Sűrűség | 2,7 g/cm³ | 1,74 g/cm³ (nagyon könnyű) | 4,43 g/cm³ | 8,0 g/cm³ |
TiAl anyagok összehasonlítása
A titán és az alumínium fontos ötvözetek a nagy teljesítményű orvosi alkalmazások gyártásához. Az adott ábra a különböző fázisokat ábrázolja tartalmuk és hőmérsékletük alapján.
Az α-Ti például alacsonyabb hőmérsékleten (882 °C alatt) alakul ki. Kiváló szilárdságot, de alacsonyabb alakíthatóságot biztosít. Hasonlóképpen, amikor az alumíniumtartalom 50-55%-re nő, γ-TiAl-t képeznek. Ez magas hőmérsékleten jó szilárdságot biztosít.
Ti3Al képződik az α2 régióban. Ez további szilárdságot és stabilitást biztosít olyan hőmérsékleteken, mint 660,45 °C. Ezenkívül az α2+γ fázisokat tartalmazó ötvözetek kiegyensúlyozott szilárdságot és alakíthatóságot biztosítanak. Ezek teszik a TiAl ötvözeteket kiválóan alkalmassá a magas hőmérsékletű felhasználásra, például orvosi implantátumokhoz.
Az orvosi berendezések öntésének előnyei
- Precizitás és pontosság
- Komplex geometriák
- Gazdasági előnyök
- Javított betegeredmények
- Csökkentett egészségügyi költségek
Precizitás és pontosság
A középső alkatrészek esetében a nyomásos öntéssel páratlan pontosságot érhet el, akár ±0,05 mm-es tűréshatárokkal. Ez az eljárás pontos méreteket biztosít a sebészeti műszerek és implantátumok számára. Az öntési technikák javítják az orvosi eszközök teljesítményét és illeszkedését is.
Komplex geometriák
Az öntők rendkívül bonyolult formaterveket tudnak létrehozni az öntési folyamat során. Például belső funkciók vagy vékonyfalú, akár 1 mm alatti vastagságú szerkezetek. Olyan összetett alkatrészeket is el tudnak készíteni, mint a röntgencsőházak és MRI-alkatrészek. Ezeket más módszerekkel nehéz vagy költséges lenne előállítani.
Gazdasági előnyök
Az öntvénygyártás megfizethető választás a kis és a nagy gyártási szintek között. Mivel az automatizálásnak köszönhetően akár 30%-vel is csökkentheti a munkaerőköltségeket. Emellett gyors gyártási ciklusa körülbelül 2-4 héttel csökkenti az átfutási időt. Ez az eljárás kevesebb anyagot is felhasznál, és 5%-nél kevesebb hulladékát minimalizálja.
Javított betegeredmények
Az öntési technikák meghosszabbítják az implantátum alkatrészeinek élettartamát. Ezek a technikák erősebbé teszik őket. Ha például ortopédiai implantátumokat gyártanak öntéssel, akkor azok 10-20 évig is eltarthatnak. Mivel a fröccsöntés csökkenti a gyakori cserék szükségességét. Ezenkívül az öntött alkatrészek lerövidíthetik a műtéti időt. Könnyű kezelhetőséget kínálnak, és kevesebb előkészítést igényelnek.
Csökkentett egészségügyi költségek
Az egészségügyi ágazat az öntött alkatrészek használatával csökkentheti az egészségügyi költségeket. Ezek az alkatrészek kevesebb javítást és cserét igényelnek. Például kiváló minőségű alkatrészek, amelyek hibaaránya mindössze 1-2%. Emellett a gyártók és az egészségügyi szolgáltatók hosszú távú költségeit is csökkentik.
Sterilizálási módszerek az orvosi öntvényekhez
Gőztisztítás (autokláv):
Az alkatrészek egy speciális kamrába kerülnek. A gép körülbelül 250°F-ra melegszik fel. A gőz és a nagy nyomás együttesen elpusztítja a baktériumokat. A folyamat körülbelül 30 percig tart. A legtöbb fémalkatrészre jó. De vigyázzon - egyes alkatrészek foltosak lehetnek vagy megváltoztathatják a színüket.
Gammasugár-tisztítás:
Ez speciális anyagokból származó nagy energiájú sugarakat használ. A sugarak áthatolnak a csomagoláson és elpusztítják a baktériumokat az alkatrészek mélyén. Az eljárás hideg és száraz. Az alkatrészek használatra készen kerülnek ki. Minden alkatrész meghatározott dózisú sugárzást kap. De a gép megépítése milliókba kerül.
Gáztisztítás (etilén-oxid):
Az alkatrészek egy lezárt helyiségbe kerülnek. Egy speciális gáz tölti ki a teret. A baktériumokat szétbontva elpusztítja őket. Az egész folyamat körülbelül 24 órát vesz igénybe. A tisztítás után az alkatrészeknek időre van szükségük a kiszellőzéshez. A gáz olyan apró lyukakba és repedésekbe is bejut, amelyeket más módszerek nem érnek el.
Fontos szabályok:
- Az alkatrészeket minden tisztítási ciklus után teszteljük
- A dolgozóknak naponta ellenőrizniük kell a gépeket
- Minden tételnek szüksége van egy nyomon követési számra
- A hőmérsékletet és az időt fel kell jegyezni
- Az alkatrészeknek csomagolás előtt teljesen száraznak kell lenniük
- Rendszeres ellenőrzések biztosítják, hogy a módszer továbbra is jól működik
Az orvostechnikai eszközök kockázatelemzési folyamata
- Minden veszélyforrás azonosítása: A gyártók az orvosi alkatrészek kockázatelemzési folyamatát az összes veszély dacára kezdik. Felsorolják az adott eszközzel kapcsolatos kockázatokat, hogy további fejlesztéseket hajthassanak végre. Például elektromos meghibásodások, anyaghibák vagy szennyeződések.
- Értékelje az egyes veszélyeket: Az alkatrészt alaposan megvizsgálják, és felmérik, hogy ezek a hibák mennyire befolyásolhatják az eszközt. Például a teljesítményt, a biztonságot és a betegek egészségét.
- A súlyosság és a gyakoriság meghatározása: a gyártók minden egyes azonosított veszély esetében megállapítják a lehetséges hatást (súlyosságot). Azt is meghatározzák, hogy milyen gyakran fordulhat elő (gyakoriság). Ha nagy súlyosságú veszélyről van szó, az súlyos sérüléshez vezethet. Hasonlóképpen, egy alacsony gyakoriságú veszély lehet, hogy nem fordul elő gyakran, mégis figyelemmel kell kísérni.
- Kockázati szint hozzárendelése: A súlyosság és a gyakorisági arány részleges meghatározása után a gyártók elfogadható (alacsony kockázat) vagy elfogadhatatlan (magas kockázat) kockázati szinteket határoznak meg.
- Alkalmazzon enyhítő intézkedéseket (ha nem elfogadható): Ha a szerszámöntők elfogadhatatlan kockázatot találnak, akkor alkalmazzanak enyhítő intézkedéseket. Például tervezési módosítások, a minőségellenőrzés javítása vagy jobb anyagok. Ezeket addig értékelik újra és újra, amíg a kockázat elfogadhatóvá nem válik.
- Következő Hazard: Miután minden változtatást elvégeztek, megismétlik a folyamatot minden egyes veszély esetében, amíg az összes kockázatot nem kezelik.
Az orvostechnikai eszközök gyártásának szabályai
Az USA-ban: Az FDA gondoskodik arról, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek. Vannak "21 CFR 820. rész" elnevezésű szabályaik. Ezek a szabályok megmondják a vállalatoknak, hogyan kell az eszközöket helyesen gyártani. A vállalatoknak jó nyilvántartást kell vezetniük és jól kell tesztelniük termékeiket.
Európában: Az EU-nak megvannak a saját szabályai, az úgynevezett MDR. Ezek a szabályok kimondják, hogy a vállalatoknak mit kell tenniük ahhoz, hogy Európában forgalmazhassanak eszközöket. Bizonyítaniuk kell, hogy eszközeik biztonságosak és jól működnek. A termékeken speciális jelzésekre is szükségük van, hogy bizonyítsák, betartják a szabályokat.
Máshol: Kanadában az egészségügyi eszközök ellenőrzésére a Health Canada szolgál. Japánban az MHLW nevű csoport hozza a szabályokat. Mindegyik ország biztosítani akarja, hogy az eszközök ne okozzanak kárt az embereknek.
Következtetés:
Orvosi berendezések Nyomdai öntés folyamatos folyamat. Ez a folyamat különböző módszereket foglal magában, például a melegkamrás és a hidegkamrás öntést. A gyártók ezekből a technikákból készítik a legbonyolultabb orvosi alkatrészeket. Emellett a nyomásos öntés kivételes tulajdonságokat kínál az orvostechnikai eszközökben. Az alkatrészek erősek, korrózióállóak és pontosak. Ezek a technikák ráadásul költségkímélőek és alkalmasak olyan biokompatibilis anyagokhoz, mint a titán.
0 hozzászólás