의료 장비 다이캐스팅은 제조 공정입니다. 제조업체는 이 기술을 사용하여 고품질의 금속 부품을 만듭니다. 이는 의료 기기에 널리 사용됩니다. 다이캐스팅에서는 재료를 녹여 고압으로 금형 캐비티에 붓습니다. 이 공정은 정확한 치수와 공차를 가진 복잡하고 복잡한 부품을 만듭니다.

이 글에서는 의료 장비 생산에 사용되는 다이캐스팅 기술을 배웁니다. 또한 적합한 재료, 응용 분야 및 설계 권장 사항에 대해서도 자세히 설명합니다.

의료 장비 다이캐스팅 기술의 종류

핫 챔버 다이 캐스팅

핫 챔버 다이 주조 시 제조업체는 도가니를 사용합니다. 이 도구는 용융 금속을 담고 기계로 옮기는 역할을 합니다. 그리고 인젝터와 플런저를 사용하여 이 재료를 금형에 직접 주입합니다.

핫 챔버 다이캐스팅 공정

기계에 장착된 입구 포트를 통해 이 금속이 캐비티로 흘러 들어갈 수 있습니다. 제조업체는 일반적으로 아연과 같이 녹는 성질이 낮은 금속으로 작업할 때 이 공정을 사용합니다. 이 금속은 380-420°C(716-800°F)의 온도에서 녹습니다. 그리고 10-100MPa(1450-14500psi)의 압력을 사용합니다. 이 프로세스는 완료하는 데 약 1~5분이 소요되며, 한 사이클당 한 번씩 진행됩니다.

콜드 챔버 다이 캐스팅

제조업체는 다음과 같은 경우 별도의 국자를 사용합니다. 콜드 챔버 다이캐스팅. 이를 사용하여 용융 금속을 챔버로 공급합니다. 이 작업은 플런저가 용융물을 금형에 밀어 넣기 전에 수행됩니다. 도가니는 기계 외부에 위치합니다. 열을 줄이고 부품이 손상되지 않도록 보호합니다.

콜드 챔버 다이 캐스팅 공정

이러한 고융점 금속으로 의료용 부품을 제작하는 경우 이 공정을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 알루미늄 금속은 500-700°C(932-1292°F)의 온도와 10-300MPa(1450-43500psi)의 압력에서 작동합니다. 콜드 챔버 공정의 사이클 시간은 약 2~10분입니다.

의료 장비용 금형 설계

견고하고 정밀한 주조 결과물을 얻으려면 다이 설계가 중요합니다. 선택한 다이가 액화된 금속이 자유롭게 움직이고 빠르게 냉각될 수 있도록 해야 합니다. 이 외에도 금속 유속을 0.1~10kg/s(0.22~22lbs/s) 사이로 유지해야 합니다.

마찬가지로 응고를 위한 냉각 채널의 온도 범위는 1-100°C/s(1.8-180°F/s)여야 합니다. 좋은 금형 설계는 균열이나 에어 포켓과 같은 결함을 줄여주기 때문입니다. 또한 완성된 부품의 인성과 외관을 개선할 수 있습니다.

다이가 견딜 수 있는 열의 양은 얼마입니까?

일반적으로 제조업체는 고강도 금형을 제작합니다. 이러한 금형은 150-300°C(302-572°F)의 온도를 견딜 수 있습니다. 이러한 금형을 사용하여 정확한 주물을 생산할 수 있습니다.

제조업체는 일반적으로 경도가 40-60 HRC(로크웰 경도 척도)인 경화강과 같은 견고한 소재를 선택합니다. 이렇게 하면 금형을 반복적으로 사용해도 내구성이 유지됩니다.

또한 간단한 주물 제거를 위한 이젝터 핀과 같은 기능도 추가되었습니다. 이러한 핀은 1-100kN(225-22,480lbf)의 힘을 가할 수 있습니다.

또한 잘 설계된 금형은 10,000~100,000회까지 사용할 수 있습니다. 하지만 이는 전적으로 소재와 사용 방법에 따라 달라집니다.

기능 통합

엔지니어는 생산 과정에서 다이 캐스팅에 다양한 기능을 추가합니다. 예를 들어, 다이에 직경 5~20mm(0.2~0.8인치)의 냉각 채널을 구축합니다. 이러한 채널은 작업 중 냉각 효율을 향상시킵니다. 또한 1-100°C/s(1.8-180°F/s)의 냉각 속도를 유지합니다.

또한 나사산 부품이나 부싱과 같은 인서트도 금형에 배치됩니다. 이 추가 작업은 주조 전에 이루어집니다.

제조업체는 직경 10~50mm(0.4~2인치)의 M4~M12 나사 또는 부싱에 이르는 일반적인 인서트 크기를 사용합니다. 이러한 인서트는 정확한 형상의 부품을 생산하고 나중에 가공할 필요가 없습니다.

야금학

다이캐스팅에는 특정 야금 특성이 필요합니다. 금속의 입자 구조는 강도를 손상시킵니다. 예를 들어 10마이크로미터 이하의 미세한 입자를 유지하면 부품이 더 강해집니다. 이러한 부품은 또한 깨지지 않습니다.

부품의 다공성은 종종 공기 통과 또는 수축으로 인해 발생합니다. 이는 부품 강도에 좋지 않으며 최대 30%까지 약화될 수 있습니다. 이를 방지하려면 알루미늄 등의 온도를 약 650°C로 유지하세요.

또한 1500~3000psi의 압력을 사용합니다. 또한 급속 냉각 기술을 적용하면 결함이 50% 이상 감소합니다. 이러한 채널은 균일한 응고를 보장하고 스트레스를 줄입니다.

샷 무게 및 윤활제

일반적으로 샷 웨이트는 용융 금속의 양입니다. 제조업체가 한 번의 주조 사이클에 사용하는 양입니다. 일반적으로 부품의 크기에 따라 다르며 보통 50그램에서 50킬로그램(0.1~110파운드) 범위입니다.

디지털 저울이나 자동 투약 시스템을 통해 샷 무게를 측정하세요. 이렇게 하면 정밀도를 보장할 수 있습니다. 정확한 샷 중량은 다이 캐비티 부피와 일치해야 합니다. 다이 캐스팅에는 오버플로 저장소가 포함되어 있기 때문입니다. 따라서 부품이 낭비 없이 완전히 채워지는지 확인해야 합니다.

디자인 고려 사항

제조업체는 의료 기기 다이캐스팅에 둥근 모서리와 부드러운 전환을 추가하는 데 중점을 둡니다. 이러한 형태는 균열을 방지하고 강도를 보장합니다. 예를 들어, 접합부의 두께를 약 1.5~3mm로 균일하게 유지하려고 노력합니다. 그래야 조인트가 풀리지 않습니다.

또한 모서리, 날카로운 모서리, 불규칙한 모양을 피하면 결함 및 트리밍 비용을 줄일 수 있습니다. 단순하고 매끄러운 디자인은 주조 품질, 신뢰성 및 정확성을 향상시키기 때문입니다. 또한 부품이 엄격한 의료 표준을 충족하도록 보장합니다.

윤활제 및 이형제

윤활제와 이형제는 파트 제거 공정을 더욱 원활하게 만들어 줍니다. 이를 위해 주조 전에 다이 표면에 스프레이 또는 브러시로 뿌려야 합니다.

자동 스프레이 시스템과 수동 스프레이 두 가지 방법을 모두 사용해 볼 수 있습니다. 특히 약 0.1~0.5리터(3.4~17온스)의 윤활유를 자동으로 사용하면 한 사이클을 완료할 수 있습니다. 수동 프로세스는 시간이 걸리지만 스프레이 병이나 브러시로 숨겨진 부분을 덮을 수 있습니다.

이 윤활제는 금속이 금형에 달라붙는 것을 방지합니다. 마찰을 줄이고 부품을 부드럽게 튀어나오게 합니다. 또한 윤활유는 금형의 수명을 향상시키고 마모로부터 금형을 보호합니다. 새 금형이 필요하기 전까지 최대 100,000회까지 사용할 수 있는 경우도 있습니다.

의료 장비 다이캐스팅 애플리케이션

수술 도구:

제조업체는 다이캐스팅을 통해 겸자, 메스, 견인기 같은 기구를 만듭니다. 이러한 도구는 더 가볍고(50~200g) 튼튼하며 멸균이 용이합니다. 다이캐스팅은 이러한 부품에 매끄러운 마감, 엄격한 공차(±0.05mm), 반복 사용에도 일관된 품질을 제공합니다.

진단 영상 장비:

일부 다이캐스트 부품은 최대 150°C(302°F)의 고온을 견딜 수 있는 우수한 설계가 필요합니다. 예를 들어 엑스레이 튜브 하우징과 MRI 기계 부품이 이에 해당합니다. 이러한 부품은 열전도율(150~200W/m-K)이 우수하고 까다로운 환경에서도 내구성이 뛰어납니다.

이식형 장치:

제조업체는 정형외과용 나사, 관절 대체물, 치과용 임플란트를 만들기 위해 생체 적합성 소재를 사용합니다. 예를 들어 티타늄 합금이 있습니다. 티타늄 합금은 이러한 장치가 부식에 강하고 600MPa의 높은 피로 강도를 갖도록 합니다. 따라서 체내에서 수십 년 동안 지속됩니다.

다이캐스팅을 통한 의료 도구 제작

다이캐스팅 공정은 의료 장비의 정확한 모양과 균일성을 제공합니다. 예를 들어 수술용 집게는 다이캐스팅을 통해 정밀도를 높일 수 있습니다. 제조업체는 스테인리스 스틸을 사용하여 주변에 강도를 부여합니다(경도 40-50 HRC). 또한 톱니 모양의 턱을 추가하여 그립감을 제공합니다.

공구에 포함된 박스 잠금장치가 안정성을 제공합니다. 또한 래칫 섹션은 공구 위치를 고정합니다. 제조업체는 취급하기 쉽도록 약 10~20cm 길이의 샹크를 제작합니다. 또한 링 핸들이 포함되어 있어 단단히 잡을 수 있습니다. 다이캐스팅은 정밀한 모양과 균일성을 구현하여 의료 시술에서 사용성을 향상시킵니다.

이식형 기기의 재료 요구 사항

제조업체는 일반적으로 이식형 디바이스에 티타늄과 알루미늄 합금을 사용합니다. 이식형 기기의 소재는 엄격한 기준을 충족해야 한다는 것을 알고 있습니다. 따라서 티타늄과 알루미늄은 체내에서 안전성과 우수한 성능을 제공합니다. 또한 임플란트는 반응성이 있어야 하고 신체 조직에 해를 끼치지 않아야 합니다.

또한 신체 내부 환경이 열악할 수 있으므로 시간이 지나도 녹이 슬지 않아야 합니다. 하지만 이를 방지하기 위해 부품에 전기 도금이나 아노다이징과 같은 추가 코팅을 적용할 수 있습니다. 예를 들어 아노다이징은 내마모성을 높이고 거칠기 Ra ≤ 0.8μm의 매끄러운 표면을 만듭니다.

의료용 다이캐스팅 재료 특성

TiAl 소재 비교

티타늄과 알루미늄은 고성능 의료용 애플리케이션을 만드는 데 중요한 합금입니다. 주어진 다이어그램은 함량과 온도에 따라 다른 단계를 나타냅니다.

예를 들어 α-Ti는 낮은 온도(882°C 이하)에서 형성됩니다. 강도는 우수하지만 연성은 낮습니다. 마찬가지로 알루미늄 함량이 50-55%로 증가하면 γ-TiAl이 형성됩니다. 이는 고온에서 우수한 강도를 제공합니다.

Ti3Al은 α2 영역에서 형성됩니다. 이는 660.45°C와 같은 온도에서 추가적인 강도와 안정성을 제공합니다. 또한 α2+γ 상이 모두 있는 합금은 강도와 연성이 균형을 이룹니다. 이러한 특성으로 인해 TiAl 합금은 의료용 임플란트와 같은 고온 용도에 매우 적합합니다.

의료 장비용 다이캐스팅의 이점

• 정밀도 및 정확성
• 복잡한 지오메트리
• 경제적 이점
• 환자 치료 결과 개선
• 의료 비용 절감

정밀도 및 정확성

내측 부품에 다이캐스팅을 사용하면 ±0.05mm의 엄격한 공차로 탁월한 정확도를 달성할 수 있습니다. 이 공정은 수술 기구와 임플란트에 정확한 치수를 제공합니다. 다이캐스팅 기술은 의료 기구의 성능과 착용감도 개선합니다.

복잡한 지오메트리

다이캐스터는 다이캐스팅 공정 중에 매우 복잡한 디자인을 만들 수 있습니다. 예를 들어, 내부 기능이나 두께가 1mm 미만인 얇은 벽 구조물 등을 만들 수 있습니다. 또한 엑스레이 튜브 하우징이나 MRI 부품과 같은 복잡한 부품도 만들 수 있습니다. 다른 방법으로는 제조하기 어렵거나 비용이 많이 드는 제품입니다.

경제적 이점

다이캐스팅은 소규모에서 대규모 생산 수준에 적합한 경제적인 선택입니다. 자동화를 통해 인건비를 최대 30%까지 절감할 수 있기 때문입니다. 또한 빠른 생산 주기로 리드 타임을 약 2~4주 단축할 수 있습니다. 또한 이 공정은 재료 사용량이 적고 폐기물도 5% 미만으로 최소화합니다.

환자 치료 결과 개선

다이캐스팅 기술은 임플란트 부품의 수명을 연장합니다. 이러한 기술은 임플란트를 더 튼튼하게 만듭니다. 예를 들어, 다이캐스팅을 통해 정형외과용 임플란트를 제작하면 10~20년 동안 사용할 수 있습니다. 다이캐스팅은 잦은 교체 필요성을 줄여주기 때문입니다. 또한 성형 부품은 수술 시간을 단축할 수 있습니다. 취급이 간편하고 준비 과정이 덜 필요합니다.

의료 비용 절감

의료 부문에서는 다이캐스트 부품을 사용하여 의료 비용을 절감할 수 있습니다. 이러한 부품은 수리 및 교체가 덜 필요합니다. 예를 들어, 결함률이 1-2%로 낮은 고품질 부품을 사용할 수 있습니다. 또한 제조업체와 의료 서비스 제공업체 모두의 장기적인 비용도 절감할 수 있습니다.

의료용 다이캐스팅의 멸균 방법

스팀 청소(오토클레이브):

부품은 특수 챔버로 들어갑니다. 기계는 약 250°F까지 가열됩니다. 스팀과 고압이 함께 작용하여 세균을 죽입니다. 이 과정은 약 30분 정도 걸립니다. 대부분의 금속 부품에 적합합니다. 하지만 일부 부품은 얼룩이 생기거나 색이 변할 수 있으니 주의하세요.

감마선 청소:

특수 소재에서 나오는 고에너지 광선을 사용합니다. 광선은 포장을 통과하여 부품 내부 깊숙한 곳의 세균을 죽입니다. 이 공정은 차갑고 건조합니다. 부품은 바로 사용할 수 있는 상태로 나옵니다. 각 부품은 정해진 선량의 광선을 받습니다. 하지만 이 기계는 제작 비용이 수백만 달러에 달합니다.

가스 청소(에틸렌 옥사이드):

부품은 밀폐된 공간으로 이동합니다. 특수 가스가 공간을 채웁니다. 이 가스는 세균을 분해하여 죽입니다. 전체 과정은 약 24시간이 소요됩니다. 청소 후 부품은 공기가 통할 시간이 필요합니다. 가스는 다른 방법으로는 놓칠 수 있는 작은 구멍과 균열에 들어갈 수 있습니다.

중요 규칙:

• 각 청소 주기마다 부품을 테스트합니다.
• 작업자는 매일 기계를 점검해야 합니다.
• 모든 배치에는 추적 번호가 필요합니다.
• 온도와 시간을 기록해야 합니다.
• 포장하기 전에 부품이 완전히 건조되어야 합니다.
• 정기적인 점검을 통해 메서드가 여전히 잘 작동하는지 확인합니다.

의료 기기 위험 분석 프로세스

• 모든 위험 식별: 제조업체는 의료 부품에 대한 위험 분석 프로세스를 시작하여 모든 위험을 파악합니다. 특정 장치와 관련된 위험을 나열하여 추가 개선을 진행합니다. 예를 들어 전기적 오작동, 재료 고장 또는 오염 등이 있습니다.
• 각 위험을 평가합니다: 부품을 면밀히 검사하고 이러한 결함이 기기에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다. 예를 들어 성능, 안전, 환자 건강 등이 있습니다.
• 심각도 및 빈도 결정: 제조업체는 식별된 각 위험에 대한 잠재적 영향(심각도)을 파악합니다. 또한 얼마나 자주 발생할 수 있는지(빈도)도 결정합니다. 심각도가 높은 위험은 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 마찬가지로 빈도가 낮은 위험은 자주 발생하지는 않지만 모니터링이 필요할 수 있습니다.
• 위험 수준 지정하기: 심각도와 빈도 비율을 부분적으로 결정한 후 제조업체는 위험 수준을 허용 가능(저위험) 또는 허용 불가(고위험)로 설정합니다.
• 완화 조치 적용(허용할 수 없는 경우): 다이캐스터가 허용할 수 없는 위험을 발견하면 완화 조치를 적용합니다. 예를 들어 설계 조정, 품질 관리 개선 또는 더 나은 재료가 있습니다. 위험이 허용 가능한 수준이 될 때까지 계속 재평가합니다.
• 다음 위험: 모든 변경을 수행한 후 모든 위험이 해결될 때까지 각 위험에 대해 이 과정을 반복합니다.

의료 기기 제작 규정

미국에서는 FDA는 의료 기기의 안전성을 확인합니다. "21 CFR Part 820"이라는 규칙이 있습니다. 이 규칙은 기업이 올바른 방식으로 기기를 만드는 방법을 알려줍니다. 기업은 좋은 기록을 유지하고 제품을 잘 테스트해야 합니다.

유럽에서는 EU에는 MDR이라는 자체 규칙이 있습니다. 이 규칙은 회사가 유럽에서 디바이스를 판매하기 전에 해야 할 일을 규정하고 있습니다. 디바이스가 안전하고 잘 작동한다는 것을 증명해야 합니다. 또한 규칙을 준수한다는 것을 보여주기 위해 제품에 특별한 마크가 필요합니다.

다른 장소: 캐나다에는 의료 기기를 검사하는 캐나다 보건부가 있습니다. 일본에서는 MHLW라는 단체가 규칙을 만듭니다. 각 국가는 기기가 사람에게 해를 끼치지 않도록 하려고 합니다.

결론:

의료 장비 다이 캐스팅 는 연속적인 프로세스입니다. 이 공정에는 핫 챔버 다이캐스팅과 콜드 챔버 다이캐스팅 등 다양한 방법이 사용됩니다. 제조업체는 이러한 기술을 통해 가장 복잡한 의료용 부품을 제작합니다. 또한 다이캐스팅은 의료 기기에서 탁월한 특성을 제공합니다. 부품은 강하고 부식에 강하며 정밀합니다. 또한 이러한 기술은 예산 친화적이며 티타늄과 같은 생체 적합성 소재에 적합합니다.